改良し続けなさい
| 起源の場所: | 中国 |
|---|---|
| ブランド名: | Green Spring |
| 証明: | CE |
| モデル番号: | GF102BS |
| 最小注文数量: | 1kit |
| 価格: | negotiable |
| 受渡し時間: | 7~14days |
| 支払条件: | T/T |
| 供給の能力: | 1日あたりの5000000のテスト |
| 正確さ: | 99.68% | 特定性: | 100% |
|---|---|---|---|
| 感受性: | 98.84% | サンプル: | 鼻の綿棒のサンプル |
| タイプ: | 抗原の自己診断のキット | 検出の技術: | コロイド金 |
| 指定: | 1/5/10/25のテスト/キット | 保存性: | 保存性の12か月 |
| ハイライト: | SARSCoV 2抗原の自己診断のキット,抗原の自己診断のキット25テスト/キット,鼻の綿棒のcov 19テスト キット |
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SARSCoV 2抗原の自己診断のキット1鼻の綿棒のための5 10 25のテスト/キットのセリウム
出された日付:2022-04-08
意図されていた使用
SARSCoV 2抗原急速なテスト（コロイド金）は人間の鼻の綿棒のSARSCoV 2 nucleocapsid蛋白質の抗原の急速で質的な検出のためのimmunochromatographicテストである。疑われたCOVID-19の場合で伝染の激しい段階の間に自己テストとして使用されることを意図する。SARSCoV 2抗原急速なテストはSARSCoV 2伝染の診断か排除を基盤として使用することができない。18年齢以下の子供は大人によってテストを行った場合指示されなければならない。
概要
COVID-19は新しいcoronavirus SARSCoV 2によって引き起こされる激しい呼吸感染症である。人間は一般にそれに敏感である。現在、新しいcoronavirusに感染する患者は主要な感染源である;asymptomatically感染させた人々はまた感染源であるかもしれない。徴候は臭いや好みの熱、疲労、損失、および乾燥した咳を含んでいる。場合によっては徴候は息苦しいの含むかもしれないまたは鼻水、咽頭炎、筋肉痛みおよび下痢は起こるかもしれない。
提供される材料
| 部品 | 記述 | 指定 | |||
|
1つのテスト/Ref.GF102BS1キットの |
5つのテスト/Ref.GF102BS5キットの |
10のテスト/Ref.GF102BS10キットの |
25のテスト/Ref.GF102BS25キットの |
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| テスト カセット | 1つの反応ストリップを含んでいるホイルouchedテスト装置。 | 1 | 5 | 10 | 25 |
| 生殖不能の綿棒 | サンプル コレクションおよび移動のため。 | 1 | 5 | 10 | 25 |
| ページの中 | 使用説明。 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 抽出の緩衝 | サンプルを分解しなさい | 1 | 5 | 10 | 25 |
| 一致の証明書 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| 穴が付いているパッケージ | 管の立場として使用されなさい（任意）。 | 1 | 1 | 1 | 1 |
テストを行うことは正しく必ず時計かタイマーを要求するべきであるが私達は時計かタイマーを最初に提供しない。
パフォーマンス データ
前方の鼻の綿棒方法のために、645の標本は集められた。
| VitassayのqPCR SARSCoV 2 | 合計 | |||
| 陽性 | 陰性 | |||
| SARSCoV 2抗原急速なテスト キット | 陽性 | 238 | 0 | 238 |
| 陰性 | 7 | 400 | 407 | |
| 合計 | 245 | 400 | 645 | |
| 統計量 | 価値 | 95% CI |
| 感受性 | 97.14% | 94.20%から98.84% |
| 特定性 | 99.99% | 99.08%から100% |
検出限界
SARSCoV 2抗原急速なテストのための検出（LOD）の限界は4 x 102 TCID50/mLである。
| マトリックス | LODの集中TCID50 /mL | 肯定的な合計の数 | %Detected |
|
ガンマによって不活性になるウイルスのサンプル 照射 |
4 x 102 TCID50 /mL |
20/20 |
100% |
交差反応および微生物干渉
次の微生物との交差反応は検査された。次の微生物のために陽性をテストしたサンプルはSARSCoV 2抗原急速なテスト（コロイド金）とテストされたとき否定的だった。評価される微生物干渉の調査かどうか偽の否定的な結果をもたらすかもしれないキットの検出の機能と干渉するために多分臨床サンプルに含まれている微生物。各微生物は製造されたSARSCoV 2肯定的なサンプルの前でテストされた。テーブルに下のリストされている微生物との交差反応か干渉は見つけられなかった。
| いいえ。 | 微生物 | 最終テストの集中 |
| 1 | SARSCov組換え蛋白質 | 2.5 mg/mL |
| 2 | MERS-Covの組換え蛋白質 | 2.07 mg/mL |
| 3 | アデノウィルス（タイプ1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 4 | アデノウィルス（タイプ3） | 1.0×107 pfu/mL |
| 5 | Coronavirus （229E） | 1.0×107 pfu/mL |
| 6 | Coronavirus （HKU1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 7 | Coronavirus （NL63） | 1.0×107 pfu/mL |
| 8 | Coronavirus （OC43） | 1.0×107 pfu/mL |
| 9 | インフルエンザA季節的なH1N1 | 1.0×107 pfu/mL |
| 10 | flのuenza B山形 | 1.0×107 pfu/mL |
| 11 | Legionellaのpneumonila | 1.0×107 pfu/mL |
| 12 | MERS | 1.0×107 pfu/mL |
| 13 | 結核菌 | 1.0×107 pfu/mL |
| 14 | マイコプラズマのpneumoniae | 1.0×107 pfu/mL |
| 15 | Parainのflのuenzaのウイルス（タイプ1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 16 | 呼吸のsyncytialウイルス | 1.0×107 pfu/mL |
| 17 | Rhinovirus （A）グループ | 1.0×107 pfu/mL |
| 18 | Rhinovirus （B）グループ | 1.0×107 pfu/mL |
干渉
次の干渉物質はSARSCoV 2抗原の急速なテスト（コロイド金）に影響しない。
| いいえ。 | 干渉物質 | 最終テストの集中 |
| 1 | ムチン | 0.54% |
| 2 | メントール | 1.4 mg/mL |
| 3 | 全血 | 5% |
| 4 | トリアムシノロンのacetonide | 1 ng/mL |
| 5 | Tobramycin | 5 μg/mL |
| 6 | Levofloxacin | 1.5 μg/mL |
| 7 | Mupirocin | 12のmg/mL |
| 8 | Oxymetazoline | 9%v/v |
| 9 | 鼻のSpary | 16%v/v |
| 10 | Dexamethasone | 0.5 μg/mL |
ホックの効果
大量服用のホックの効果は熱によって不活性にされたSARSCoV 2ウイルスの1.3 x 106 TCID50/mLの集中までとテストされたとき観察されなかった。
警告および重要な情報
1. テストは人体だけの外の外的な使用のために設計されている。摂取してはいけない。緩衝液体が付いている皮およびアイ・コンタクトを避けなさい。
2. 指示に続く失敗は試験結果に影響を与えるかもしれない。最終的な診断は医者によって確認されるべきである。
3. それを子供の届かない保ちなさい。
4. 減らされた視野または移動性の人は援助を頼むべきである。
5. テスト部品が損なわれたらテストを使用してはいけない。
6. このテストと供給される材料だけ使用しなさい。テストかテスト部品を再使用してはいけない。
7. テストはホイルの袋を開けた後最も最近の1時間すぐに行われるべきである（20-30°Cの湿気で<60>
準備
テストを行う前に使用説明を注意深く読みなさい。あなたの鼻を吹き、次に石鹸によってあなたの手をまたは殺菌剤とのそれらを消毒するために完全に洗浄しなさい。室温（テストをでテスト カセットおよび部品を行う前の15°Cへの30°C）保ちなさい。供給されるきれいな、乾燥した平面にすべての材料を置きなさい。
鼻の試し
試しテストのための次のページの指示に一歩ずつ続きなさい。
抗原の自己診断のキットの試験手順
1. あなたの鼻を吹きなさい。洗浄またはあなたの手を消毒するため。引き裂くことによってテスト カセットを開けるホイルの袋をあなたの前のそれを置くために取除けば。
2.抽出の緩衝管のシールを離れた破損は、包装の上の穴があいた穴を押し、管の立場として穴を使用する。
3.綿棒を取除きなさい。綿棒の生殖不能の先端に触れてはいけない。その代り、把握ハンドルによる綿棒。抵抗を感じるまであなたの鼻孔に綿棒約2.5 cmを深く挿入しなさい。
4. 同じ綿棒が付いている左右の鼻孔からサンプルを集めなさい:綿棒を鼻の内部の壁に対して摩擦し、5回十分なサンプルが集められることを保障する少なくとも回しなさい。他の鼻孔のプロセスを繰り返しなさい。
注:だれがテスト自身を行ってないか（少なくとも2歳） 15年齢以下の子供、および年配を含む人々はおよび病気もう一人の大人によってテストされるべきである。抵抗（約2 cm）を感じるまで子供を見本抽出するためには、鼻孔の1つに綿棒を挿入しなさい。鼻の壁に対して綿棒を5回回しなさい。綿棒を取除き、他の鼻孔に同じ綿棒を挿入することによって試しプロセスを繰り返しなさい。子供が苦痛を感じたら、テストを続けてはいけない。
5.すくいはエキスと少なくとも5回の上下にかき混ぜ、浸ることによって管への綿棒それを確かめるためによく混合され。綿棒を浸る分の間許可しなさい。
6.可能多くの液体として絞っている間保つために管で穏やかに管の側面をゆっくり綿棒を管から引き抜くため。
7. 点滴器の先端を抽出の緩衝管にしっかりと置き、液体を完全に混合しなさい。
8.よのサンプルへの低下3の低下（S）テスト カードで。
9. 15-20分間の試験結果を解釈しなさい。20分後の結果は無効である。
試験結果の解釈
ラインが管理線（c）で目に見えるかどうか確認しなさい。管理線（c）の色の厚さは関係がない。それが目に見えなければ、テストは正しく行われなかったし、置かれる新しいテストが付いている新しいテストは行われなければならない。
肯定的な試験結果
人種の壁がテスト ライン地域で（t）目に見え、人種の壁が管理線地域で（c）目に見えれば、肯定的な試験結果を示す。これはSARS CoV-2の抗原があなたの鼻のサンプルで探索可能である意味し、COVID-19伝染の高い確率とことを示す。
あなたの医者かローカル健康部を家に居、呼びなさい。自己の分離のためのローカル指針に続き、PCR確証的なテストを行った持ちなさい。
*Note:ラインの厚さは関係がない;テスト ライン（t）のどの赤味がかったラインでも肯定的な試験結果として解釈されるべきである。肯定的な試験結果は分子診断（例えばPCRテスト）によって確認されなければならない。
否定的な試験結果
人種の壁だけ管理線（c）の、ないテスト ライン（t）の区域で目に見えるが、試験結果は否定的である。これはまたは不十分なSARSCoV 2抗原が鼻のサンプルにないこと、そしておそらくSARSCoV 2ウイルスとの伝染がないことを示す。
他および適当な保護対策と接触に関する適当な規則に続き続けなさい。疑いの場合には、SARSCoV 2ウイルスが伝染のまったく正確に検出された段階である場合もないので、新しいテスト キットを使用してテストを繰り返しなさい。否定的な結果は疑われたらSARS CoV-2の伝染を除外しないし、PCRのテストによって確認されるべきである。
無効な試験結果
ラインが管理線（c）で目に見えないかまたは1ラインだけテスト ライン区域で（t）目に見えれば、テストを示すことは正しく行われないし、結果は無効である。テストのための指示に注意深く続くことは重要である。新しいサンプルが付いているテストおよび置かれる新しいテストを繰り返しなさい。
貯蔵および処分
室温の店（2-30°Cか35.6-86 T）。
保存性12か月（製造日付から有効期限への）。
テスト カセットは使用までの気密ホイルの袋で貯えられなければならない。有効期限後に使用してはいけない。
使用されたテストからの無駄はローカル規則に従って捨られるべきである。
Q1:それはいつ出荷されるか。
A1:私達は支払を受け取った後7仕事日以内にあなたのための商品をできるだけ早く出荷する。（伝染病および他の外的な要因の場合に、船積みに遅れがあるかもしれない）
Q2:それはOEM/ODMを支えるか。
A2:それは支えることができるが特定の量はカスタマイズされたプロダクトを促進する100,000部分以上である必要がある。
Q3:あなたの工場はいかに品質管理の点ではしているか。
A3:私達はISO9001およびISO13485を州によって証明してもらう。私達の工程はプロダクトの質は最適であることを保障できる標準的なプロセスに従ってある。
Q4:いかにであるか売り上げ後のサービス提供したか。
A4:私達は専門のオンライン技術的な売り上げ後のサービスを提供する。私達はビデオ、電話、等の形で一対一の指導を与えてもいい。
Q5:支払方法は何であるか。
A5:私達はT/T.によって支払を受け取る。
Q6:出荷する方法か。
A6:私達の多くの協力的なキャリアからの引用語句の取得によって、あなたのために出荷する最もよい方法を選べばあなたの条件に従って出荷できる。